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福建省藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案監督抽查和評查情況的通報

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為了加強我省第一類醫療器械產品備案管理工作,全面規范和提升我省第一類醫療器械備案工作質量,2018年12月19日,省局組織各設區市級局負責第一類醫療器械產品備案的人員,以及省食品藥品認證審評中心專業人員,對2018年以來各地第一類醫療器械產品備案工作情況統一進行了集中評查。現將有關情況通報如下:

一、2018年我省第一類醫療器械備案管理工作的總體情況

2018年,全省第一類醫療器械產品備案數為791個,各設區市局基本能夠按照國家總局《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《食品藥品監管總局關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》和《第一類醫療器械備案操作規范》等法規文件規定,開展第一類醫療器械產品備案工作。未發現備案產品高類低劃、非醫療器械作為一類醫療器械備案等問題。但由于經辦人員的教育背景和業務工作經驗的不足,以及對備案產品本身的性能結構組成及預期用途的了解不深入等原因,各設區市局在備案工作質量方面存在著一定差距。

二、檢查和評查發現的主要問題

本次檢查和評查未發現存在非醫療器械按醫療器械備案和高類低備的問題,但發現存在“產品說明書內容標注不規范”等問題,主要表現在以下幾個方面:

(一)說明書內容不規范。部分產品說明書沒有嚴格按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》或《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求編寫。

(二)產品技術要求存在問題。部分產品技術要求的格式、內容不符合國家總局《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》的要求;沒有充分引用最新有效版本強制性標準或相關最新要求。

(三)檢驗報告不規范。個別醫用衛生材料及敷料類產品,微生物限度檢測所用設備在生產制造信息中未體現;個別檢驗報告無復核確認;個別廠家檢驗報告的檢驗項目與產品技術要求不一致。

(四)生物學評價方面存在問題。對與人體生物組織有直接接觸的產品(含應用部分),部分產品在備案資料中未見生物學評價資料。

三、工作要求

(一)加強學習,熟練掌握法規。由于第一類醫療器械備案工作專業性強,各設區市局應選用具有醫療器械相關教育背景和業務工作經驗的人員從事該項工作,加強崗前培訓,切實提高第一類醫療器械備案工作水平。

(二)落實整改,糾正工作中存在的問題。各設區市局含平潭綜合實驗區局)對省局監督抽查和集中評查中發現的相關問題,應切實進行整改,糾正工作中存在的問題。各設區市(含平潭綜合實驗區)的整改情況應于2019年3月底前,將紙質和電子版我局醫療器械監管處(郵箱:[email protected])。

(三)強化信息公開。對予以備案的醫療器械產品,應及時將產品備案憑證制作后發給備案人。同時,按要求在官方網站公布產品備案信息。

(四)有效結合,確保備案產品安全有效。要將第一類醫療器械產品備案工作與生產備案工作有機結合起來,在生產備案后,應根據國家總局《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》要求,及時組織對其進行全項目檢查,以推進第一類醫療器械生產企業實施GMP,確保備案產品的安全性和有效性。

特此通報。

 

 

 

      福建省藥品監督管理局

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