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醫療器械許可證

醫療器械許可證

分為二類和三類。
申請條件:1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; 2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所,經營場所和庫房不得設在居民住宅、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所; 3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房; 4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度; 5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 6、申請人是符合《福州市鼓勵加快總部經濟發展的實施辦法》認定的總部企業。
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